Denrées alimentaires

Après les accords conclus le 13 juillet 2021 (PDF), l’AFSCA a mis en œuvre l’approche harmonisée telle que convenue avec la Commission européenne et les autres États membres de l'UE. En conséquence, depuis cette date, tous les produits qui dépassent la LMR pour l’ETO (c’est-à-dire la somme de l’oxyde d’éthylène & du 2-chloroéthanol, exprimé comme oxyde d'éthylène) - en tenant compte de l’incertitude de mesure - ont été systématiquement retirés du marché et rappelés (recall) auprès des consommateurs.

Lors de la réunion du 4 octobre 2021 (PDF), plusieurs aspects techniques et réglementaires ont été discutés entre les États membres et la Commission européenne, et certaines expériences relatives à la mise en œuvre de l’approche harmonisée ont également été partagées. Suite à cette concertation et l'expérience qu’elle a entre-temps acquise en mettant en œuvre l’approche harmonisée, l’AFSCA a - depuis le 6 octobre - davantage approfondi cette approche pour les produits composés. En ce qui concerne les matières premières simples, aucun changement n’est donc apporté à l'approche harmonisée.

Il est toujours important de souligner que cette approche affinée ne s’applique qu’à l’oxyde d'éthylène et non aux dépassements de LMR pour d’autres substances, pour lesquelles l’approche classique basée sur le risque continue de s’appliquer.

Les dossiers de produits composés de fabricants belges qui seront initiés à partir du 6 octobre suivront cette approche affinée. Les actions prises avant cette date ne doivent donc pas être adaptées, ni annulées. Les produits ayant déjà été rappelés (recall) ne sont dès lors pas débloqués, rééchantillonnés, etc.

Pour les produits finis composés qui ont été produits à l'étranger, il n'y a pas non plus de changement ; l’approche harmonisée (non affinée) de l’UE est toujours suivie pour ces produits. Si des fabricants belges utilisent des matières premières ou des produits semi-finis provenant d'autres États membres ou de pays tiers dans leur processus de production, l’approche harmonisée affinée est appliquée aux produits finis composés qui sont produits en Belgique.

L’approche affinée ne peut être appliquée que si l’incorporation de l'ingrédient contaminé a eu lieu in tempore non suspecto.

Il incombe à l’opérateur belge de rassembler toutes les informations mentionnées ci-dessous, de réaliser les calculs nécessaires, de faire effectuer les analyses demandées et de soumettre le dossier complet à l’ULC en vue d’une validation.

• Étape 1 : Teneur en ETO dans le produit composé : Cette teneur est soit déjà connue suite à une analyse du produit composé, soit encore inconnue car seul le résultat d’analyse d'une des matières premières est disponible. Dans ce dernier cas, la teneur en ETO est calculée sur base du résultat d’analyse de la matière première (sans tenir compte de l'incertitude de mesure) et du pourcentage d’incorporation en poids de cette matière première dans le produit composé. En cas de plusieurs résultats d'analyse, le scénario ‘worst case’ est appliqué. Cela signifie que le calcul doit être effectué avec le résultat d'analyse le plus élevé.
   
• Étape 2 : LMR pondérée du produit composé (produit fini ou semi-fini) : une LMR pondérée est une LMR qui est calculée sur base du pourcentage d’incorporation en poids ainsi que de la LMR de tous les ingrédients individuels du produit composé. En d’autres termes, les LMR individuelles sont proportionnellement additionnées afin d’obtenir une LMR pour le produit fini.
  Pour les produits transformés, les LMR individuelles peuvent éventuellement être corrigées par un facteur de transformation (ce facteur de transformation doit alors être motivé par l’opérateur).
  Dans le cadre de cet incident, il y a plusieurs cas spéciaux de LMR qui ne sont pas facilement retrouvables via la base de données EU Pesticides Database.
  • Additifs alimentaires et additifs pour aliments pour animaux : 0,1 mg/kg. (Basé sur la LOQ)
  • Compléments alimentaires, y compris les capsules utilisées pour la production de compléments alimentaires : 0,1 mg/kg. (Basé sur la LOQ)
  • Aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, produit fini : 0,01 mg/kg.
  S’il n’y a pas suffisamment d’informations disponibles dans les cas complexes, ou par choix de l'opérateur, la LMR ‘par défaut’ de 0,02 mg/kg peut être utilisée. Et ce car il s’agit de la LMR la plus basse possible.
   
• Étape 3 : Comparaison de la teneur en ETO avec la LMR pondérée : la teneur en ETO est comparée à la LMR. L’incertitude de mesure ne peut ici pas être utilisée pour une teneur en ETO calculée. Les 2 cas suivants sont possibles :
  • Teneur en ETO calculée > LMR pondérée : Le calcul montre que la LMR du produit composé est dépassée, donc les produits finis ne sont pas conformes. Un retrait du marché et un rappel (recall) des produits composés doivent être effectués.
  • Teneur en ETO calculée ≤ LMR pondérée : Le calcul montre que la LMR du produit composé n'est pas dépassée. Dans ce cas, l’opérateur doit procéder à une confirmation du calcul sur base d’une analyse du produit composé. (Étape 4)
  Pour les teneurs en ETO basées sur une analyse du produit composé (c’est-à-dire qu’il s’agit d’une teneur mesurée et non d'une teneur calculée), l’incertitude de mesure est prise en compte et comparée à la LMR pondérée. Une analyse de confirmation (étape 4) pour un produit composé conforme n’est dans ce cas pas nécessaire, étant donné que celle-ci est déjà disponible avec l'analyse du produit composé.
   
• Étape 4 : Conformité de l’analyse de confirmation du produit composé : L’opérateur doit d’abord faire une proposition d’échantillonnage (sampling plan) des produits composés auprès de son ULC. L’ULC doit d'abord valider ce plan. L’opérateur doit faire appel à un laboratoire accrédité pour l’analyse de l'ETO. Pour l’évaluation du résultat, on tient compte de l’incertitude de mesure et on peut distinguer les 2 cas suivants :
  • Résultat (-incertitude de mesure) ≤ LMR pondérée
    Lorsque sur base du résultat d’analyse (en tenant compte de l’incertitude de mesure), la LMR des produits composés n’est pas dépassée, le produit est conforme. Aucune mesure n'est requise sur les produits finis.
  • Résultat - incertitude de mesure > LMR
     Lorsque sur la base du résultat de l'analyse, en tenant compte de l’incertitude de mesure, la LMR d’un produit fini est bien dépassée, un retrait du marché et un rappel (recall) doivent être réalisés.

En bref, la spécificité pour les produits composés belges revient à vérifier que la teneur en ETO calculée dans le produit composé dépasse la LMR du produit composé. La conformité du produit est toutefois toujours confirmée, ou infirmée, par une analyse.

Pour les aliments pour animaux, la même approche que ci-dessus s’applique pour déterminer la conformité ou non d’un produit.

Les mesures sont différentes, conformément à l’approche proposée par la Commission européenne. Les aliments pour bétail non conformes sont uniquement retirés du marché. Les aliments pour animaux de compagnie non conformes sont non seulement retirés du marché mais également rappelés (recall).

Chaque dépassement d’une LMR pour une matière première utilisée ou non, ou chaque dépassement de la LMR pondérée pour un produit composé doit être notifié. On peut à cet égard tenir compte de l’incertitude de mesure si la teneur en ETO est directement basée sur une analyse mais pas si la teneur en ETO est basée sur un calcul.

La plupart des produits dans lesquels l’ETO a jusqu’à présent été constaté au sein de l’UE peuvent être décrits comme « des produits secs/séchés ».

L’ETO est utilisé dans certains pays tiers pour la stérilisation des produits secs/séchés. C’est pourquoi, les produits tels que les graines, épices, herbes et certains additifs nécessitent une attention supplémentaire dans le cadre de l'autocontrôle. Les produits problématiques sont par exemple les graines de sésame, la gomme de caroube, les fibres de psyllium, le curcuma, la gomme de guar ou la poudre de moringa. Un aperçu actualisé des produits impliqués dans la problématique de l’ETO peut être obtenu via la fonction de recherche de la plateforme RASFF. Étant donné que les non-conformités relatives à l'ETO sont signalées par ce système, il s'agit d'une source d'information actualisée.

Les rappels de produits ainsi que les informations générales et une FAQ sur l’ETO sont disponibles sur le site internet de l'AFSCA destiné aux consommateurs.

Au moment de publier cette communication, des contrôles d’importation renforcés sont déjà effectués dans le cadre du Règlement 1793/2019 pour les graines de sésame en provenance d'Inde. La Belgique soutient également une proposition de la Commission européenne visant à élargir ces contrôles de l'ETO à d’autres produits provenant d'autres pays tiers.

On s’attend à ce que ces contrôles d’importation renforcés puissent entrer en vigueur à partir de janvier 2022.