Levensmiddelen

Na de afspraken gemaakt op 13 juli 2021 (PDF) implementeerde het FAVV de geharmoniseerde aanpak zoals afgesproken met de Europese Commissie en de andere lidstaten van de EU. Hierdoor werden vanaf deze datum alle producten die de MRL voor ETO (i.e. som van ethyleenoxide & 2-chloorethanol uitgedrukt als ethyleenoxide) overschrijden, rekening houdend met de meetonzekerheid, steeds uit de handel genomen en teruggeroepen (recall).

Op een vergadering van 4 oktober 2021 (PDF) werden een aantal technische en regelgevende aspecten tussen de lidstaten en de EU Commissie besproken, alsook enkele ervaringen met de geharmoniseerde aanpak gedeeld. Naar aanleiding van dit overleg en de ervaring die het FAVV ondertussen heeft opgebouwd met de geharmoniseerde aanpak, heeft het FAVV deze aanpak sinds 6 oktober verder verfijnd voor samengestelde producten. Voor enkelvoudige grondstoffen verandert er dus niets aan de geharmoniseerde aanpak.

Nog steeds is het van belang er op te drukken dat deze specifieke aanpak alleen van toepassing is op ethyleenoxide en niet op MRL-overschrijdingen voor andere stoffen waarvoor de klassieke risico gebaseerde aanpak blijft gelden.

Dossiers van samengestelde producten van Belgische fabrikanten geïnitieerd vanaf 6 oktober volgen de verfijnde aanpak. Acties genomen vóór deze datum worden dus niet aangepast noch wederroepen. Reeds gerecallde producten worden dus niet vrijgegeven, herbemonsterd, etc.

Voor samengestelde eindproducten die in het buitenland werden geproduceerd, verandert er ook niets; voor deze producten wordt nog steeds de (niet-verfijnde) EU geharmoniseerde aanpak gevolgd. Indien Belgische fabrikanten grondstoffen of halffabricaten uit andere lidstaten of derde landen gebruiken in hun productieproces, dan wordt de verfijnde geharmoniseerde aanpak toegepast op de in België geproduceerde samengestelde eindproducten.

De verfijnde aanpak kan enkel toegepast worden indien de inmenging van het gecontamineerde ingrediënt in tempore non suspecto gebeurde.

De Belgische operator is verantwoordelijk om alle hieronder vermelde informatie te verzamelen, de noodzakelijke berekeningen uit te voeren, de gevraagde analyses te laten uitvoeren en het volledige dossier ter validatie aan de LCE voor te leggen.
 

• Stap 1: Gehalte van ETO in het samengestelde product: dit gehalte is ofwel reeds gekend door een analyse op het samengestelde product ofwel nog ongekend omdat er enkel een analyseresultaat voorhanden is van een grondstof. In dit laatste geval wordt het gehalte ETO berekend op basis van het analyseresultaat van de grondstof (zonder rekening te houden met de meetonzekerheid) en het inmengingsgewichtspercentage van deze grondstof. Bij meerdere analyseresultaten wordt het worst-case scenario toegepast. Dit wil zeggen dat de berekening plaats dient te vinden met het hoogste analyseresultaat.
   
• Stap 2: De gewogen MRL van het samengestelde product (eindproduct of halffabricaat): een gewogen MRL is een MRL die wordt berekend op basis van het inmengingsgewichtspercentage en de MRL van alle individuele ingrediënten van het samengestelde product. De individuele MRLs worden met andere woorden verhoudingsgewijs opgeteld om een MRL voor het eindproduct te bekomen.
  Voor bewerkte producten kunnen de individuele MRLs eventueel worden gecorrigeerd door een verwerkingsfactor (deze verwerkingsfactor moet dan beargumenteerd worden door de operator).
  Binnen het kader van dit incident zijn er enkele speciale gevallen van MRLs, die niet eenvoudig gevonden kunnen worden via de EU Pesticides Database.
  • Additieven of toevoegingsmiddelen voor levensmiddelen en diervoeders: 0,1 mg/kg. (Gebaseerd op LOQ)
  • Voedingssupplementen inclusief de capsules gebruikt voor de productie van voedingssupplementen: 0,1 mg/kg. (Gebaseerd op LOQ)
  • Babyvoeding voor zuigelingen en peuters, eindproduct: 0,01 mg/kg.
  Indien er onvoldoende informatie voorhanden is bij complexe gevallen, of als keuze door de operator, kan de ‘default’ MRL van 0,02 mg/kg gebruikt worden. Dit gezien het de laagst mogelijke MRL is.
   
• Stap 3: Vergelijking ETO gehalte met de gewogen MRL: het ETO gehalte wordt vergeleken met de MRL. Hierbij mag de meetonzekerheid niet gebruikt worden bij een berekend ETO gehalte. De volgende 2 gevallen zijn mogelijk:
  • Berekend ETO gehalte > gewogen MRL: De berekening toont aan dat de MRL van het samengestelde product is overschreden, dus de eindproducten zijn non-conform. Een uit de handel name en recall dient te worden uitgevoerd op de samengestelde producten.
  • Berekend ETO gehalte ≤ gewogen MRL: De berekening toont aan dat de MRL van het samengestelde product niet is overschreden. De operator dient in dit geval een bevestiging van de berekening uit te voeren aan de hand van een analyse op het samengestelde product. (stap 4)
  Voor ETO gehalten op basis van een analyse op het samengestelde product (i.e. dit is een gemeten gehalte en niet een berekend gehalte) wordt de meetonzekerheid in rekening gebracht en vergeleken met de gewogen MRL. Een bevestigende analyse (stap 4) bij een conform samengesteld product is in dit geval niet noodzakelijk, gezien deze al voorhanden is met de analyse op het samengestelde product.
   
• Stap 4: Conformiteit bevestigende analyse op het samengestelde product: De operator dient eerst een voorstel te doen van bemonstering (sampling plan) van de samengestelde producten bij zijn LCE. De LCE moet dit plan eerst valideren. De operator dient voor de ETO analyse gebruik te maken van een geaccrediteerd laboratorium. Bij de evaluatie van het resultaat wordt er rekening gehouden met de meetonzekerheid en kan men volgende 2 gevallen onderscheiden:
  • Resultaat (-meetonzekerheid) ≤ gewogen MRL
    Wanneer op basis van het analyseresultaat (rekening houdend met de meetonzekerheid) de MRL van de samengestelde producten niet is overschreden is het product conform. Er zijn geen maatregelen nodig op de eindproducten.
  • Resultaat - meetonzekerheid > MRL

    Wanneer op basis van het analyseresultaat de MRL van een eindproduct wel is overschreden rekening houdende met de meetonzekerheid, dient een uit de handel name en recall te worden uitgevoerd.

Kort gesteld komt de verfijning voor samengestelde Belgische producten neer op het verifiëren of het berekende gehalte ETO in het samengestelde product de MRL van het samengestelde product overschrijdt. De conformiteit wordt echter steeds bevestigd, of verworpen, door een analyse.

Voor diervoeders geldt dezelfde aanpak als hierboven om de conformiteit of niet-conformiteit van een product vast te stellen.

De maatregelen zijn, in lijn met de door de EU Commissie voorgestelde aanpak wel verschillend. Niet-conforme veevoeders worden enkel uit de handel genomen. Niet-conforme voeders voor gezelschapsdieren worden daarentegen naast uit de handel genomen eveneens gerecalld.

Iedere overschrijding van een MRL voor een gebruikte of ongebruikte grondstof of voor een samengesteld product van de gewogen MRL dient gemeld te worden. Hierbij mag men rekening houden met de meetonzekerheid indien het gehalte ETO rechtstreeks gebaseerd is op een analyse, maar niet indien het gehalte ETO gebaseerd is op een berekening.

De meeste producten waarin ETO tot nu toe in de EU werd vastgesteld kan men nog best met “gedroogde/droge producten” beschrijven.

ETO wordt in sommige derde landen gebruikt voor de sterilisatie van gedroogde/droge producten. Daarom vereisen producten zoals zaden, specerijen, kruiden en bepaalde toevoegingsmiddelen extra aandacht in het kader van de autocontrole. Voorbeelden van problematische producten zijn sesamzaden, johannesbroodpitmeel, psylliumvezels, kurkuma, guarpitmeel of moringapoeder. Een up-to-date overzicht van de in de ETO problematiek betrokken producten kan via de zoekfunctie van RASFF-platform worden verkregen. Aangezien niet-conformiteiten m.b.t. ETO via dit systeem gerapporteerd worden, is dit een actuele bron van informatie.

De productterugroepingen, alsook algemene informatie en FAQ over ETO zijn op de consumentenwebsite van het FAVV te vinden.

Bij het publiceren van deze mededeling werden er in het kader van verordening 1793/2019 reeds versterkte invoercontroles uitgevoerd voor sesamzaden uit India. België steunt daarnaast een voorstel van de EU Commissie om deze controles op ETO uit te breiden naar andere producten uit andere derde landen.

Het wordt verwacht dat deze versterkte invoercontroles van kracht kunnen zijn vanaf januari 2022.